DEKONTAMINACJA TECHNOLOGIĄ STERIS VHP®
(nadtlenek wodoru w formie gazowej)
(nadtlenek wodoru w formie gazowej)
Historia
- Właściwości biobójcze ciekłego nadtlenku wodoru znane są od ponad 100 lat i wykorzystywane powszechnie w przemyśle spożywczym, produkcji medycznej i służbie zdrowia.
- Ciekły nadtlenek wodoru wymaga jednak wysokiego stężenia i długiego czasu oddziaływania aby wywołać efekt sporobójczy.
- W połowie lat 80-tych naukowcy korporacji STERIS zauważyli, że czynność sporobójcza nadtlenku wodoru w fazie gazowej jest większa już przy niskim stężeniu w porównaniu z fazą ciekłą.
- W 1990 roku Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zarejestrowała nadtlenek wodoru w stanie gazowym (VHP) jako środek sterylizujący. W roku 1992 produkty VHP® zostały wprowadzone na rynek w sektorze farmaceutycznym i badawczym.
- Do chwili obecnej na całym świecie funkcjonuje ponad 1800 instalacji VHP, obserwuje się także rosnące zainteresowanie metodą w dziedzinie nowych zastosowań biodekontaminacyjnych, jako zastępstwo dla formaldehydu (uznanego za rakotwórczy).
- Ciekły nadtlenek wodoru wymaga jednak wysokiego stężenia i długiego czasu oddziaływania aby wywołać efekt sporobójczy.
- W połowie lat 80-tych naukowcy korporacji STERIS zauważyli, że czynność sporobójcza nadtlenku wodoru w fazie gazowej jest większa już przy niskim stężeniu w porównaniu z fazą ciekłą.
- W 1990 roku Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zarejestrowała nadtlenek wodoru w stanie gazowym (VHP) jako środek sterylizujący. W roku 1992 produkty VHP® zostały wprowadzone na rynek w sektorze farmaceutycznym i badawczym.
- Do chwili obecnej na całym świecie funkcjonuje ponad 1800 instalacji VHP, obserwuje się także rosnące zainteresowanie metodą w dziedzinie nowych zastosowań biodekontaminacyjnych, jako zastępstwo dla formaldehydu (uznanego za rakotwórczy).
Wprowadzenie
Systemy biodekontaminacji nadtlenkiem wodoru (VHP), zapewniają szybkie, bezpieczne i niskotemperaturowe odkażanie zamkniętych pomieszczeń skażonych mikroorganizmami, w tym przetrwalników
bakterii. Systemy VHP znajdują szerokie zastosowanie do dekontaminacji powietrza wewnątrz pomieszczeń lub ich powierzchni oraz przedmiotów znajdujących się wewnątrz tych pomieszczeń
(w tym sprzętu elektrycznego i elektronicznego), kanałów roboczych oraz filtrów. Systemy VHP stosowane są jako szybkie i niskotemperaturowe technologie dekontaminacji produkcyjnych linii
napełniania, izolatorów wykorzystywanych do testowania sterylności, uszczelnionych pomieszczeń oraz różnorodnych przepustów / śluz stosowanych podczas produkcji i badaniach farmakologicznych
oraz laboratoriach wymagających zapewnienia bezpieczeństwa biologicznego. W ostatnim okresie technologia biodekontaminacji VHP znalazła zastosowanie do biologicznego zabezpieczania pomieszczeń
zamkniętych, w tym laboratoriów skażonych wirusami oraz pomieszczeń skażonych kulturami bakterii / grzybów (np. laseczki wąglika).
Zagrożenia biologiczne
Stosowane obecnie procedury czyszczenia mogą nie być skuteczne w walce z organizmami patogennymi (MRSA, VRE, TB). Po czyszczeniu skażenie może się utrzymywać na powierzchniach,
a w wielu przypadkach także rozprzestrzeniać. Należy pamiętać, że czystość wizualna nie oznacza czystości mikrobiologicznej. Czyszczenie to proces fizycznego usuwania zanieczyszczeń.
Nie zapewnia on jednak zniszczenia mikroorganizmów. Usunięciu z powierzchni lub urządzeń podlegają zabrudzenia oraz materia organiczna. Po czyszczeniu powinna nastąpić dekontaminacja,
sanityzacja, dezynfekcja lub sterylizacja.
Skuteczność antybakteryjna
W okresie minionych 10 lat potwierdzono i udokumentowano wieloma publikacjami szeroki zakres skuteczności antybakteryjnej systemów biodekontaminacyjnych podczas oddziaływania
niskiego stężenia gazowej postaci nadtlenku wodoru na mikroorganizmy (na poziomie 0,1 mg/l) (zestawienie sumaryczne przedstawiono na rysunku poniżej). Umożliwia to wykorzystanie biodekontaminacji,
zamiast technologii wykorzystujących gazową postać formaldehydu, do rutynowej sterylizacji pomieszczeń zamkniętych.
(Rys. 1)
(Rys. 1)
Właściwości przetrwalnikobójcze
Gazowa postać nadtlenku wodoru w porównaniu z postacią ciekłą, ma właściwości przetrwalnikobójcze, o większej skuteczności przy niższym stężeniu i oddziaływaniu na większej powierzchni
(zob. Block, 1991; przykład w Tabeli 1).
(Tabela. 1)
Uogólniając, kultury bakterii (w szczególności Bacillus stearothermophilus) przedstawiono jako najbardziej odporne na oddziaływanie postaci gazowej nadtlenku wodoru, zarówno przy obecności jak i braku zanieczyszczeń organicznych (5% surowica; Klapes & Vesley, 1990; Kokubo, 1998). Kultury bakterii B. stearothermophilus, jako najbardziej odporne mikroorganizmy (Kubodo, 1998) wykorzystywane są do weryfikacji i walidacji cykli sterylizacyjnych z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru w miejscu instalacji systemu i dostępne są w firmie STERIS w postaci zawiesin lub szczepów rozmieszczonych na wskaźnikach monitoringu biologicznego. Wartość czasu biodekontaminacji uzależniona jest od stężenia gazowej postaci nadtlenku wodoru oraz temperatury w pomieszczeniu (wartości przykładowe przedstawiono w Tabeli 2).
(Tabela. 2)
Podczas dekontaminacji pomieszczenia typowego, wartości temperatury oraz stężenia gazowej postaci nadtlenku wodoru wynoszą odpowiednio od 20oC do 30oC oraz od 0,1 mg/l do 3,0 mg/l.
Proces biodekontaminacji z wykorzystaniem preparatu sterylizującego zarejestrowanego w EPA (Enviromental Protection Agency, Agencja Ochrony Środowiska, USA) uzyskał również pozytywny wynik testów
właściwości przetrwalnikobójczych wykonanych zgodnie z oficjalną metodyką analityki AOAC (Association of Official Analytical Chemists, Stowarzyszenie Chemików Analityków, USA), (15 edycja 1990,
Rozdział 6, Sekcja 966.04, aktywność przetrwalnikobójcza środków dezynfekcyjnych), zgodnie z którą testowi poddawane są dwa nośniki (porcelanowy oraz jedwabne pętle szwu) pokryte kulturami Clostridium
sporogenes oraz Bacillus subtilis w obecności zanieczyszczeń organicznych i nieorganicznych, a następnie wysuszonych. Dwukrotnym testom poddano ponad 800 nośników i nie stwierdzono wzrostu kultur po
poddaniu ich oddziaływaniu gazowej postaci nadtlenku wodoru. W szczególności proces dekontaminacji z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru uzyskał walidację w zakresie dekontaminacji
laboratoriów / pomieszczeń skażonych kulturami B. anthracis (toksynami wąglika).
(Tabela. 1)
Uogólniając, kultury bakterii (w szczególności Bacillus stearothermophilus) przedstawiono jako najbardziej odporne na oddziaływanie postaci gazowej nadtlenku wodoru, zarówno przy obecności jak i braku zanieczyszczeń organicznych (5% surowica; Klapes & Vesley, 1990; Kokubo, 1998). Kultury bakterii B. stearothermophilus, jako najbardziej odporne mikroorganizmy (Kubodo, 1998) wykorzystywane są do weryfikacji i walidacji cykli sterylizacyjnych z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru w miejscu instalacji systemu i dostępne są w firmie STERIS w postaci zawiesin lub szczepów rozmieszczonych na wskaźnikach monitoringu biologicznego. Wartość czasu biodekontaminacji uzależniona jest od stężenia gazowej postaci nadtlenku wodoru oraz temperatury w pomieszczeniu (wartości przykładowe przedstawiono w Tabeli 2).
(Tabela. 2)
Właściwości wirusobójcze
Dekontaminacja z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru wykazuje silne właściwości wirusobójcze w szerokim zakresie (Rys. 1), które to wyniki zostały wcześniej opublikowane (Heckert, 1997).
Wirusami o najwyższej odporności na oddziaływanie gazowej postaci nadtlenku wodoru są nielipidowe wirusy bez otoczki, co wynika z ich natury (McDonnell & Russell, 1999. Clin. Micro. Rev. 12: 147 - 179).
Ostatnie laboratoryjnie analizy przypadków przeprowadzone w kontrolowanym środowisku parwowirusów potwierdziły skuteczność oddziaływania gazowej postaci nadtlenku wodoru na reprezentatywne próby
powyższych rodzin wirusów. Parwowirusy charakteryzują się niską czułością na oddziaływanie chemicznych biocydów i są rozpoznawane jako rodzina wirusów o największej odporności na preparaty dezynfekujące
i sterylizujące. Dzięki właściwościom do przetrwania w niesprzyjającym środowisku parowirusy są szczególnie zakaźne i trudne do zneutralizowania w środowiskach wymagających steryloności. Opisano skuteczną
3 godzinną dekontaminację pomieszczenia prostokątnego o kubaturze 5 600 ft3 (170 m3), w którym nie zaobserwowano destrukcyjnego oddziaływania na materiały. Oceny potrójnego cyklu
dekontamiancyjnego z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru dokonano za pomocą wskaźników biologicznych (105 kultur Bacillus stearothermophilus) oraz wskaźników chemicznych, rozmieszczonych losowo
na ścianach, podłodze i suficie pomieszczenia. Dodatkowo losowo rozmieszczono nośniki parwowirusów mysich (103 żywych kultur wirusa na podłożu 10% surowicy wysuszone na plastykowej powierzchni płytki
Petriego). Dokonano oceny sześćdziesięciu wskaźnik biologicznych, trzydziestu wskaźników chemicznych oraz siedmiu nośników parwowirusów i nie stwierdzono wzrostu liczności kultur po zakończeniu cyklu
biodekontaminacji o całkowitym czasie trwania 3 godziny (McDonnell, 2001). Równocześnie pomyślnie wykonano czynności w zakresie walidacji pomieszczeń o kubaturach 1 700 ft3 (50 m3),
skażonych w celach testu poniższymi mikroorganizmami:
- Canine parvovirus (CPV)
- Bovine Viral Diarrhea (BVD)
- Avian Reovirus (ARV)
- kultury Clostridium tentani
- kultury Bacillus stearothermophilus
- Escherichia coli
- Bovine Viral Diarrhea (BVD)
- Avian Reovirus (ARV)
- kultury Clostridium tentani
- kultury Bacillus stearothermophilus
- Escherichia coli
Właściwości bakteriobójcze
Proces dekontaminacji z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru wykazuje dużą skuteczność w odniesieniu do bakterii gram-dodatnich oraz gramujemnych (Rys. 1). Ostatnio przeprowadzane badania były
nakierowane na kluczowe szpitalne i środowiskowe czynniki chorobotwórcze, w tym:
* Czynniki chorobotwórcze związane z produktami
żywnościowymi:
- pałeczki okrężnicy
- pałeczki okrężnicy 0157:H7
- pałeczki listeriozy
- salmonella
- gronkowiec
- laseczki wąglika
* Czynniki chorobotwórcze szpitalne i środowiskowe:
- gronkowiec złocisty odporny na metycylinę
- paciorkowiec jelitowy odporny na vancomycinę
- pałeczki Klebseila
- zarazki choroby legionistów
Ostatni przykład wykorzystania gazowej postaci nadtlenku wodoru do zwalczania środowiskowych czynników chorobotwórczych został opublikowany dla potrzeb przemysłu spożywczego (McDonnell, 2002)
- pałeczki okrężnicy
- pałeczki okrężnicy 0157:H7
- pałeczki listeriozy
- salmonella
- gronkowiec
- laseczki wąglika
* Czynniki chorobotwórcze szpitalne i środowiskowe:
- gronkowiec złocisty odporny na metycylinę
- paciorkowiec jelitowy odporny na vancomycinę
- pałeczki Klebseila
- zarazki choroby legionistów
Właściwości grzybobójcze
Proces dekontaminacji z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru wykazuje dużą skuteczność w odniesieniu do szerokiego zakresu grzybów (w tym pleśni i drożdży) uwzględniając kluczowe
skażenia środowiska grzybami i patogenami:
(Rys. 2)
* Pleśnie:
- Aspergillus
- Fusarium
- Penicillium
- Stachybotrys
- Chaetomium
- Trichophyton
- Fusarium
* Drożdże:
- Candida
- Saccharomyces
- Rhodotorula
Gazowa postać nadtlenku wodoru charakteryzuje się szybkim oddziaływaniem na kultury grzybów oraz ich formy wegetatywne. Kultury bakterii, tak jak przedstawiono na Rysunku 2 (stężenie około 1 mg/l),
charakteryzują się większą odpornością w porównaniu z kulturami grzybów
- Aspergillus
- Fusarium
- Penicillium
- Stachybotrys
- Chaetomium
- Trichophyton
- Fusarium
* Drożdże:
- Candida
- Saccharomyces
- Rhodotorula
(Rys. 2)
Sterylizacja niskotemperaturowa
Sterylizacja niskotemperaturowa umożliwia wyjaławianie materiałów wrażliwych na temperaturę i wilgoć. Obecnie znanych jest kilka metod sterylizacji niskotemperaturowej.
Większość z nich posiada jednak dużo wad. Na poniższym rysunku (Rys. 3) przedstawione są zalety różnych metod dekontaminacji niskotemperaturowej:
(Rys. 3)
(Rys. 3)
Systemy biodekontaminacji VHP
Dostępny typoszereg systemów biodekontaminacji VHP zapewnia dekontaminację małych, średnich oraz dużych pomieszczeń. System biodekontaminacji typu VHP1000 jest kompaktowym i mobilnym systemem dekontaminacji,
zapewniającym wytwarzanie i dostarczanie do pomieszczenia zamkniętego gazowej postaci nadtlenku wodoru w sposób kontrolowany. Do produkcji została wdrożona też wersja systemu biodekontaminacji typu VHP 1000ED,
w której zostały zaimplementowane dodatkowe opcje. Zastosowaniem systemu jest odkażanie izolatorów oraz pomieszczeń o kubaturze do 8 000 ft3 (230 m3). Możliwe jest przeprowadzenie
dekontaminacji pomieszczeń o większych kubaturach poprzez jednoczesne wykorzystanie kilku systemów. Systemy biodekontaminacyjne typu VHP 1000 dostępne są również w wersji modularnej (VHP M1000),
umożliwiającej zintegrowanie z systemem ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji pomieszczenia lub aseptyczną produkcyjną linię napełniania oraz w wersji mobilnej VHP 1000 ARD pozwalającej na dekontaminację
kubatur do 400m3. Firma STERIS może – zgodnie z warunkami kontraktu – dokonać adaptacji
wersji bazowych systemów dekontaminacji VHP do wymogów wynikających ze specyficznych wymagań / projektów użytkownika, dotyczących w szczególności procesów wymagających zachowania warunków aseptycznych,
pomieszczeń o zaostrzonych wymaganiach czystości i sterylności powietrza, przetwórstwa żywności i pakowania oraz innych zastosowań przemysłowych.
Typowy cykl dekontaminacji
Przebieg typowego cyklu biodekontaminacji przedstawiono
na Rysunku 4.
(Rys. 4)
Cykl składa się z 4 faz:
(Rys. 4)
Cykl składa się z 4 faz:
(1) osuszania,
(2) stabilizacji warunków,
(3) biodekontaminacji (sterylizacji),
(4) napowietrzania,
których przebieg jest monitorowany przez zespół sterowania. Gazowa postać nadtlenku wodoru uzyskiwana jest poprzez odparowywanie 35% ciekłego nadtlenku wodoru (preparat sterylizacyjny VaproxTM),
który przy niskim stężeniu (wartość typowa od 0,1 do 3 mg/l przy temperaturze 25o) wykazuje bardzo wysokie właściwości przetrwalnikobójcze. Podczas fazy biodekontaminacji (sterylizacji)
wartość stężenia nadtlenku wodoru w pomieszczeniu utrzymywana jest na tym samym poziomie poprzez doprowadzanie powietrza z nadtlenkiem wodoru. Powietrze z nadtlenkiem wodoru, odprowadzane z pomieszczenia,
przepływa przez katalizator zapewniający redukcję nadtlenku do postaci pary wodnej i tlenu. Cykl dekontaminacji z wykorzystaniem nadtlenku wodoru nazywany jest cyklem suchym, ponieważ wielkość stężenia
nadtlenku wodoru utrzymywana jest poniżej wartości punktu rosy. Właściwość ta zapewnia bezpieczną dekontaminację powierzchni wrażliwych, w tym urządzeń elektronicznych. Włączenie wewnętrznego systemu
wentylacji pomieszczenia podczas wykonywania fazy napowietrzania spowoduje znaczne skrócenie czasu trwania cyklu dekontaminacji. Mikroprocesorowy zespół sterowania zapewnia ciągłe monitorowanie parametrów
procesu dekontaminacji podczas każdej z faz cyklu. Systemy biodekontaminacji VHP wykorzystywane są do odkażania różnorodnych pomieszczeń i w porównaniu z technologiami wykorzystującymi gazowe postacie
biocydów (np. formaldehyd lub dwutlenek chloru) zaczynają być traktowane jako technologia alternatywna i przyjazna dla środowiska. Inne technologie dekontaminacji, oparte na środkach ciekłych lub piankowych,
w celu zapewnienia porównywalnych właściwości przetrwalnikobójczych wymagają znacznie dłuższego czasu oddziaływania preparatu sterylizującego, nie zapewniają utrzymywania identycznych parametrów procesu,
a także są czasochłonne i niejednokrotnie trudne do zastosowania (np. odkażanie kanałów roboczych).
(2) stabilizacji warunków,
(3) biodekontaminacji (sterylizacji),
(4) napowietrzania,
Kompatybilność materiałowa
Dekontaminacja z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku dokonywana jest poprzez wykorzystanie suchego procesu z możliwie najniższym stężeniem preparatu sterylizacyjnego. W alternatywnych metodach
dekontaminacji z wykorzystaniem utleniania ciekłych preparatów sterylizacyjnych (środki wybielające, mieszaniny nadtlenku wodoru i kwasu nadoctowego) lub gazowych preparatów sterylizacyjnych wymagana
jest wysoka wartość wilgotności względnej, większa od 70%, zapewniająca uaktywnienie preparatu dekontaminacyjnego). Dekontaminacja z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku zapewnia kompatybilność z
szerokim zakresem różnorodnych materiałów, w tym z podzespołami i urządzeniami elektronicznymi. W Tabeli 3 zamieszczono wykaz najczęściej spotykanych materiałów, kompatybilnych z procesem dekontaminacji
wykorzystującym gazową postać nadtlenku wodoru. Kompatybilność jest rozumiana jako odporność danego materiału na oddziaływanie nadtlenku wodoru bez widocznych zmian właściwości fizykochemicznych materiału
(tj. brak zmian wytrzymałościowych, elastyczności, struktury chemicznej itp.). Przykładowo, systemy biodekontaminacji typu VHP 1000, wykorzystywane w różnorodnych zastosowaniach przemysłowych i
farmakologicznych w ponad dziesięcioletnim okresie, okazały się systemami bezpiecznymi i właściwymi do odkażania powierzchni, zapewniającymi powtarzalność ekspozycji izolatorów i pomieszczeń czystych
posiadających wymagane certyfikaty walidacji.
(Tabela 3)
(Tabela 3)
Procesy suche i mokre
Systemy dekontaminacyjne wykorzystujące nadtlenek wodoru mogą być klasyfikowane jako systemy wykorzystujące procesy suche lub mokre. Nadtlenek wodoru w postaci gazowej może być wprowadzany do pomieszczenia
zamkniętego poddawanego dekontaminacji do czasu osiągnięcia zadanego stężenia (punkt nasycenia lub punkt rosy), będącego funkcją temperatury i wilgotności wewnątrz pomieszczenia. Jeżeli stężenie nadtlenku
wodoru przekracza wartość właściwą dla punktu rosy, to wówczas występuje zjawisko kondensacji (kondensacji lub mikrokondensacji) czynnika sterylizującego na powierzchniach wewnątrz pomieszczenia zamkniętego.
Zjawisko to jest dokładnie znane pod względem fizycznym i chemicznym od ponad pięćdziesięciu lat. Jeżeli zjawisko mikrokondensacji występuje i jest utrzymywane podczas całego cyklu, to proces dekontaminacji
rozpatrywany jest jako proces mokry. Jeżeli stężenie nadtlenku wodoru wewnątrz pomieszczenia zamkniętego podczas całego cyklu jest utrzymywane poniżej wartości parametrów punktu rosy, to proces dekontaminacji
rozpatrywany jest jako proces suchy (proces wykorzystywany w systemach biodekontaminacji z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru). Właściwości przeciwbakteryjne, charakterystyki cyklu, kompatybilność
materiałowa i aspekty bezpieczeństwa winny być rozpatrywane oddzielnie dla każdego z typów procesu. Systemy biodekontaminacji z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru zostały zaprojektowane jako
systemy wykorzystujące procesy suche. Procesy mokre, z uwagi na swoją naturę - nierówność powierzchni - są procesami nieustalonymi o wydłużonym czasie trwania wynikającym z konieczności usunięcia podczas
fazy napowietrzania czynnika sterylizującego i wilgoci z powierzchni oraz o dużych utrudnieniach podczas walidacji, powodującymi korozję oraz mogącymi powodować zwiększenie stopnia zagrożenia bezpieczeństwa.
Porównanie procesów dekontaminacyjnych suchych oraz mokrych zwarto w Tabeli 4.
(Tabela 4)
(Tabela 4)
Toksyczność
Ze wszystkich aktualnie dostępnych metod dekontaminacji pomieszczeń zamkniętych z wykorzystaniem gazowej postaci czynnika sterylizującego, dekontaminacja z wykorzystaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru
zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska. W szczególności ograniczenie uśrednionego stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu do wartości 1 ppm (0,0014 mg/l) dla okresu ośmiogodzinnego
podczas ośmiogodzinnego okresu pracy jednej zmiany użytkowników jest zgodne z wymaganiami bezpieczeństwa - dopuszczalnego progu ekspozycji (PEL,Permissable Exposure Level) ustalonego przez OSHA (Occupational
Safety and Health Administration, USA). Dopuszczalny chwilowy próg ekspozycji nadtlenkiem wodoru dla czasu do 30 minut został ustalony dla stężenia nadtlenku wodoru na poziomie 75 ppm (0,0105 mg/l).
Stężenie nadtlenku wodoru większe niż 1 ppm powoduje wystąpienie podrażnień, Powyżej określone ryzyka były brane pod uwagę przez producenta systemu – firmę STERIS – podczas procesu wyznaczania roboczych
wartości parametrów cyklu dekontaminacyjnego. Proste metody z wykorzystaniem sprzętu doręcznego umożliwiają szybkie określenie progowych wartości stężeń nadtlenku. Dodatkowo nadtlenek wodoru ulega szybkiej
degradacji w parę wodną oraz w tlen, które nie stanowią zagrożenia toksycznego. Należy zauważyć, iż nadtlenek wodoru o stężeniu 3% (30 000 ppm) stosowany jest jako środek aseptyczny do zastosowań zewnętrznych
i doustnych, o stężeniu 6%(60 000 ppm) stosowany jest jako środek aseptyczny oraz rozjaśniacz włosów. Nadtlenek wodoru o stężeniu 1% (10 000 ppm) został zatwierdzony przez EPA (Enviromental Protection Agency,
Agencja Ochrony Środowiska, USA) do bezpośredniej styczności z żywnością, bez powodowania objawów toksycznych oraz jest zamieszczony na wykazie substancji bezpiecznych (GRAS, Generally Regarded As Safe).
Nadtlenek wodoru jest środkiem niepalnym, a jego opary nie powodują zagrożenia eksplozji i dlatego też nie zostały ustalone jakiekolwiek ograniczenia w zakresie zagrożenia wybuchem. Stężenia nadtlenku wodoru
wykorzystywane w systemach biodekontaminacji produkowanych przez firmę STERIS mogą powodować uwalnianie do atmosfery dodatkowej ilości tlenu w ilości poniżej 0,2 % o pomijalnie małym znaczeniu.
Ochrona środowiska
Okres półrozpadu gazowej postaci nadtlenku wodoru w środowisku jest relatywnie krótki. W wyniku rozpadu nadtlenku wodoru powstaje woda oraz tlen. Podczas cyklu dekontaminacji wykonywana jest faza
napowietrzania, podczas trwania której pozostałość oparów nadtlenku wodoru w powietrzu odprowadzanym z dekontaminowanego pomieszczenia redukowana jest w wymienniku katalitycznym do poziomu 1 ppm, poniżej
ustalonego dopuszczalnego progu ekspozycji(PEL, Permissable Exposure Level)
Preparat sterylizujący VAPROX
Gazowa postać nadtlenku wodoru jest uzyskiwana w wyniku odparowywania ciekłego nadtlenku wodoru (VAPROX) o stężeniu 35%, dostarczanego w wentylowanych pojemnikach polietylenowych o pojemności 950 ml,
zapewniających łatwe posługiwanie się preparatem sterylizującym. Pojemniki zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający bezpośrednie ich wstawianie do systemów dekontaminacyjnych i pobieranie preparatu
bezpośrednio z pojemnika. Brak jakiekolwiek czynności użytkownika w zakresie dawkowania i przemieszczania płynnego nadtlenku wodoru zmniejsza zagrożenie bezpośredniej styczności użytkownika z oparami
nadtlenku wodoru oraz minimalizuje ryzyko wystąpienia rozlań preparatu. Ciekły Nadtlenek wodoru w płynnej postaci stanowi bezbarwna i bezwonna ciecz. Wraz z pojemnikami dostarczane są karty bezpieczeństwa
medycznego (MSDS, Medical Safety Data Sheets). Preparat VAPROX jest preparatem sterylizacyjnym zarejestrowanym w Agencji Ochrony Środowiska (EPA, Enviromental Protection Agency, USA), numer rejestracyjny
EPA. No. 58779-4, do stosowania w systemach biodekontaminacyjnych VHP, produkowanych przez firmę STERIS.
Czujniki i wskaźniki
Dostępne czujniki i wskaźniki umożliwiają wykrycie i określenie stężenia nadtlenku wodoru podczas procesu biodekontaminacyjnego. W celu wykrycia bezpiecznego poziomu stężenia nadtlenku wodoru zaleca się
stosowanie doręcznych lub naściennych monitorów Draeger Pac III, np. monitorów (PN 4530010) z czujnikiem nadtlenku wodoru PN 6809170) lub rurkowych wskaźników chemicznych Draeger (PN 8101041) z pompką.
Czujniki stężenia nadtlenku wodoru innego typu dostępne są u producenta – w firmie ATI (Analytical Technology Inc.). Elektromechaniczne oraz spektrofotometryczne czujniki mogą być wykorzystywane do
wykrywania i monitorowania większych stężeń nadtlenku wodoru podczas procesu biodekontaminacyjnego. Wskaźniki chemiczne obecności nadtlenku wodoru mogą być wykorzystywane do monitorowania lub walidacji
procesów biodekontaminacyjnych wykorzystujących gazową postać nadtlenku wodoru.
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT TECHNOLOGII STERIS VHP®
VHP w oczach Instytucji Państwowych
- Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zatwierdziła deklarację rejestracyjną dla metody (Rejestracja Nr 58779-4) we wrześniu 2006 roku
- Zalecana do stosowania przez Wydział Zdrowia Wielkiej Brytanii oraz Agencję Ochrony Zdrowia
- Zastosowania VHP wg EPA (United States Environmental Protection Agency):
- Zalecana do stosowania przez Wydział Zdrowia Wielkiej Brytanii oraz Agencję Ochrony Zdrowia
- Zastosowania VHP wg EPA (United States Environmental Protection Agency):
- sale chorych, sale operacyjne
- Meble i wyposażenie szpitalne
- Pomieszczenia produkcji czystej
- Urządzenia medyczne jako część procesu wytwarzania
- Laboratoria i Placówki badawcze
- Pojazdy służb ratowniczych
- Statki wycieczkowe, Pokoje hotelowe, Biura, Ośrodki wypoczynkowe
- Zakłady produkcji (ubojnie, kurniki, piekarnie itp...)
- Meble i wyposażenie szpitalne
- Pomieszczenia produkcji czystej
- Urządzenia medyczne jako część procesu wytwarzania
- Laboratoria i Placówki badawcze
- Pojazdy służb ratowniczych
- Statki wycieczkowe, Pokoje hotelowe, Biura, Ośrodki wypoczynkowe
- Zakłady produkcji (ubojnie, kurniki, piekarnie itp...)
Proces fumigacji formaldehydem
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) (notatka prasowa nr 153 z dnia 15 czerwca 2004 roku).
IARC zaleca zmianę klasyfikacji dla stosowania formaldehydu z grupy 2A “prawdopodobne działanie karcynogenne u ludzi” do grupy 1 – “działanie karcynogenne u ludzi”
EPA uznaje formaldehyd za „prawdopodobnie karcynogenny u ludzi’.
IARC zaleca zmianę klasyfikacji dla stosowania formaldehydu z grupy 2A “prawdopodobne działanie karcynogenne u ludzi” do grupy 1 – “działanie karcynogenne u ludzi”
EPA uznaje formaldehyd za „prawdopodobnie karcynogenny u ludzi’.
SKUTECZNOŚĆ / ZALETY
Skuteczność:
Wysoka skuteczność sporobójcza nawet przy niskich stężeniach (0,2 mg/L). Przy zastosowaniu wysokich stężeń możliwość uzyskania sterylności już po kilku minutach.
Skuteczność w walce z szerokim spektrum mikroorganizmów : grzybów, wirusów, bakterii, spor
Zalety:
Szybka dekontaminacja/sterylizacja
Szerokie spektrum skuteczności
Niskie temperatury
Brak długotrwałej aeracji
Nietoksyczne produkty rozpadu
Brak pozostałości
Doskonała kompatybilność materiałowa
Łatwość walidacji; metoda opracowana ponad 20 lat temu
Technologia istniejąca od dawna, ponad 1800 instalacji na całym świecie
Wysoka skuteczność sporobójcza nawet przy niskich stężeniach (0,2 mg/L). Przy zastosowaniu wysokich stężeń możliwość uzyskania sterylności już po kilku minutach.
Skuteczność w walce z szerokim spektrum mikroorganizmów : grzybów, wirusów, bakterii, spor
Zalety:
Szybka dekontaminacja/sterylizacja
Szerokie spektrum skuteczności
Niskie temperatury
Brak długotrwałej aeracji
Nietoksyczne produkty rozpadu
Brak pozostałości
Doskonała kompatybilność materiałowa
Łatwość walidacji; metoda opracowana ponad 20 lat temu
Technologia istniejąca od dawna, ponad 1800 instalacji na całym świecie
System biodekontaminacyjny VHP® -1000ARD
W zależności od zapotrzebowania (specyfikacji, kubatury pomieszczenia) możemy dowolnie konfigurować zestaw z poszczególnych komponentów:
(Rys. 5)
Podłączenie do małych kubatur - Podstawowa konfiguracja do dekontaminacji pojazdu służb szybkiego reagowania. Cykl z informacją zwrotną z czujników (zdalny moduł czujnikowy).
(Rys. 6)
Podłączenie do dużych kubatur - Podstawowa konfiguracja dla dużych kubatur, cykl z informacją zwrotną z czujników
(Rys. 7)
Funkcjonalność i zastosowanie poszczególnych elementów:
- jednostka główna (generator nadtlenku)
- butla osuszacza
- dmuchawa (blower)
- zestaw czujników (piesek)
- regenerator
- aerator
- moduł łączący
(Rys. 5)
Podłączenie do małych kubatur - Podstawowa konfiguracja do dekontaminacji pojazdu służb szybkiego reagowania. Cykl z informacją zwrotną z czujników (zdalny moduł czujnikowy).
(Rys. 6)
Podłączenie do dużych kubatur - Podstawowa konfiguracja dla dużych kubatur, cykl z informacją zwrotną z czujników
(Rys. 7)
Funkcjonalność i zastosowanie poszczególnych elementów:
- jednostka główna (generator nadtlenku)
- butla osuszacza
- dmuchawa (blower)
- zestaw czujników (piesek)
- regenerator
- aerator
- moduł łączący
W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt.